国产创新药获批数量连创新高本土药逆袭国际化
据不完全统计，截至目前，我国已有数百种创新药物被“带到海外”。 仅从2023年初到10月16日，就发生了33笔交易。
国际第三方评价数据显示，我国新药研发水平已从第三梯队迈入第二梯队。 这背后，既有历年药品审批层面政策改革的助力，也有本土企业研发实力的提升。 业内人士认为，无论现在还是未来，国产药品不能只瞄准本土市场，必须走向国际。 只有合作才能互相赋能、创造价值。
国内创新药获批数量持续创新高
新京报记者公开统计显示，2023年前三季度，国家药监局已批准上市创新药28个。 国产创新药占据绝对优势，达到26个。这个数量已经超过了2022年全年批准上市的新药数量19个。
2021年，国家药监局共批准27个国产创新药（不含疫苗和中药）上市。 这一数字在当时创下了历史新高。 2020年初，国内新药获批数量达到11个，历史上首次达到两位数。
自2015年启动药政改革以来，我国创新药新药临床研究申请（IND）申请数量开始增加，2017年出现大幅增长的拐点，国内创新药的申请也开始大幅增加。
在本土获批的同时，国产创新药也开始走向海外。 2019年11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，百济神州自主研发的抗癌新药zanubrutinib已获准上市，作为治疗癌症的“突破性疗法”和“优先审评”。既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者。 这也标志着扎鲁替尼成为首个完全由中国企业自主研发并获得FDA批准上市的抗癌新药。 本土创新药出海“征程”从此拉开，随后掀起出海小热潮，出海药品数量大幅增加。 今年以来，豪森药业、亿联生物、恒瑞医药、君实生物等多家企业的项目纷纷“出海”。
10月30日，君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单克隆抗体药物特瑞普利单抗（美国商品名LOQTORZI）的生物制品许可申请（BLA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 ）批准，这也成为首个获得FDA批准的中国自主研发生产的创新生物制药。 特瑞普利单抗获批的两个适应症涵盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗。 它们与顺铂/吉西他滨联合作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成年患者的一线治疗。 ; 单一疗法用于治疗患有复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成年患者，其疾病在先前的含铂治疗期间或之后出现进展。
2022年海外授权创历史新高
“许可出境”是药品出海的方式之一，即向外部许可。 可以是某种专利或技术，也可以是某种化合物或产品，进口商需要缴纳相应的“专利费”。 本土公司的授权可以追溯到2006年。当时，Microchip生物技术公司以2800万美元的价格将公司在研产品西达本胺在中国境外的全球开发权授权给美国公司HUYA。 这也成为了一家本土公司。 创新药“许可出去”是有先例的。
2017年至2019年，每年以license形式出口海外的国产创新药数量不超过10个。 2019年至2021年，中国医药企业累计授权交易数量达到100笔，累计交易金额超过240亿美元。 康诚投资数据显示，2022年我国创新药授权交易数量为44起，披露交易金额达270亿美元，交易总额较2021年翻倍。2023年上半年，中国创新药授权交易总数达270亿美元。可用许可交易额已达143亿美元，是2022年同期的三倍，单笔交易最高金额已达20亿美元。 NextPharma医药交易数据库显示，2023年上半年，国产创新药许可出局表现亮眼。 授权交易27笔，涉及24家国内企业，交易总金额超过124亿美元，创新药入市浪潮正在猛烈而来。
除授权外，更多创新药在海外获批。 2022年，传奇生物自主研发的细胞治疗产品Cedagene获得FDA批准，用于治疗既往接受过四次或以上治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。 蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单克隆抗体等四种疗法成为国内首个获得FDA批准的细胞治疗产品。 该药物随后获得欧盟委员会（EC）批准上市； 今年6月，基石药业首个精准治疗药物KIT/PDGFRA抑制剂阿瓦替尼片获得FDA批准，用于治疗成人惰性系统性肥大细胞增多症。 病人。
扎鲁替尼之后，国内创新药一度以PD-1为主导，其中包括君实生物、恒瑞医药、百济神州等。 前面提到的传奇生物CAR-T疗法已经成为细胞治疗产品的代表。 近年来，ADC药物成为创新药出海的新赛道。 2021年8月，荣昌生物与全球肿瘤和ADC（抗体偶联物）领域的生物制药公司Seattle Gene达成全球独家授权协议。 荣昌生物将从本次交易中获得的潜在收入总额将高达26亿美元。 该交易金额也创下了当时中国医药企业单笔海外授权交易的新纪录。 今年以来，豪森药业、亿联生物、科兴等多家企业都有ADC项目实现授权合作。
我国新药研发水平已达第二梯队
本土创新药的崛起离不开政策层面的支持。
2016年以来，我国创新药利好政策陆续出台，创新药审批加快。 国际层面，2017年6月，原国家食品药品监督管理局（CFDA）与人用药品注册国际协调会议（ICH）同时宣布，ICH正式批准CFDA为会员，这也标志着国际人用药品注册协调会议正式批准CFDA成为会员。被认为是中国生物医药产业的关键。 与国际接轨、参与国际竞争的标志性赛事。 在行业内，ICH发布的技术指南已被全球主要国家药品监管机构接受并转化，成为药品注册领域核心的国际规则制定机制。
本土企业的研发能力也在不断加速。 基于我国上市医药企业的2022年中国医药企业研发指数显示，2022年中国非器械医药企业研发指数有所上升，平均值从2021年的60.974上升至2022年的61.018，且中位数从2021年的60.755上升到2022年的60.817。此外，本土企业与外资企业的合作方式也在悄然发生变化。 它们不再局限于合资等办厂形式。 外资企业入股本土企业的案例逐渐增多。 业内分析人士指出，外资企业此前看重本土企业的销售和生产能力，而合作模式的改变意味着一些本土企业的创新能力逐渐得到外资药企的认可。 中国科学院院士、重大新药创制国家科技重大专项副总技术工程师陈凯先曾多次表示，目前，从国际第三方评价来看，我国新药研究和发展水平已从第三梯队迈入第二梯队。 麦肯锡报告还显示，2018年中国对全球医药研发的贡献率增至4%-8%。
与此同时，国内市场竞争也日趋激烈。 随着药品“国谈”等政策的实施，价格上限的出现，也促使一些企业将目光转向海外，争夺更大的市场。
当然，出海之旅并非一帆风顺，“回归”时有发生。 科伦药业的两个ADC授权项目被合作伙伴默沙东终止，百济神州、诺诚健华、JACOS等多家公司被合作伙伴终止。 毕马威中国生命科学管理合伙人余子龙曾在公开场合表示，医药企业需要对目标国家的市场注册监管、经营与竞争、准入、投资和税收环境有全面、深入的了解，拥有更加灵活敏捷的“出海”态度。
新京报记者 张秀兰
