弃港转道赴美“上市梦”阿诺医药登陆纳斯达克
阿诺医药的上市之路并非一帆风顺。 2017年2月，阿诺药业在新三板挂牌，但由于流动性不足，上市仅一年就退市。 随后于2021年7月向香港联交所提交招股说明书，计划在香港联交所主板上市。 。
但到了2023年，创新药企赴港上市的热潮已经过去。 不少千辛万苦才在港股上市的18A生物科技公司，上市后却面临股破、流动性不足、市场反应冷淡的尴尬境地。 。 在这种情况下，阿诺医学似乎别无选择，只能放弃香港，前往美国。
9月29日，阿诺制药（ANL.US）正式登陆纳斯达克，发行价为每股23美元。 截至当日收盘，跌幅34.78%至每股15美元，总市值5.54亿美元。 上市后，公司股价持续下跌。 截至11月10日，收盘价为8.74美元，较发行价下跌逾60%。
此次上市前，阿诺药业已获得联想之星、航天科工投资、国联投资等知名机构的多轮融资，融资金额超过2亿美元。 但为什么我们走生物制药赛道，主打产品是市场潜力巨大的抗癌药，但阿诺制药的市场反应却平平呢？
还需要融资，未来商业化存疑？
据了解，阿诺制药是一家总部位于中国的临床阶段生物制药公司。 它专注于为不同阶段的肿瘤患者开发创新的癌症治疗方法。 公司的产品管线目前涵盖多种临床阶段和临床前候选药物。
从阿诺制药的基本面来看，该公司仍处于无营收、无产品商业化的阶段，需要依赖融资的持续“输血”。 显然，这将成为市场投资者担忧的一大原因。
最新财报显示，2021年、2022年和2023年前6个月，该公司净亏损分别为5667.8万美元、5879万美元和7841.8万美元。 除2021年营收4572.6万美元外，其他统计期间无营业收入。
具体来说，该公司2021年的收入将来自于与Biotime合作协议下的知识产权出售。 截至目前，该公司尚未产生任何产品销售收入。
据智通财经APP显示，截至2023年6月30日止六个月，公司研发费用增长24.3%，从去年同期的2190万美元增至2720万美元。 这一增长主要是由于 (i) CRO 服务费用增加，以将一些现有候选药物推进到更高级的临床开发阶段； (ii) 人员工资及其他相关成本增加，主要是由于基于股份的工资增长和研发人员的扩大。 此前，公司2021年至2022年研发费用增长29.4%。
对于未来的商业化路径，该公司表示，公司尚未建立销售和营销团队。 未来计划将候选药物的大规模生产外包给国内外CMO/CDMO公司，并在北美、欧洲和亚洲18个国家进行开发和销售。 在重要市场开展业务。
布局头颈鳞癌PI3K抑制剂，不走寻常路？
在产品布局上，通过“联合创新”和“自主研发”模式，阿诺药业产品管线涵盖小分子制剂、单克隆/双功能抗体和溶瘤病毒，覆盖10余个抗肿瘤在研药物。 公司还建立了两个专有的药物发现平台，即PAINT-2D®平台和ANEAT-Id®酵母展示平台，用于快速高效地筛选和开发新型免疫疗法和抗体药物。
其中，最先进的产品是AN2025（buparlisib），这是一种泛磷酸肌醇3激酶（“PI3K”）抑制剂，目前正在进行III期、多区域、随机、开放标签临床试验，用于治疗复发性或转移性头颅和卵巢癌。抗PD-1/PD-L1治疗后的颈部鳞状细胞癌（“HNSCC”）将于2023年第4季度完成患者入组。与主流创新药出口方式授权海外权利并获得首付款不同，AN2025进行多-在全球范围内开展考虑种族差异的临床试验，未来有望在海外市场获得可观的收入。
从竞争格局来看，由于阿斯利康monalizumab开发失败，AN2025成为全球唯一处于III期临床试验的PD-(L)1，用于治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌。 据称，一旦该适应症获得FDA批准，5年内该适应症全球将没有竞争对手，销售额将迅速增长。
据智通财经APP显示，PIK3CA突变是最常见的致癌突变类型之一。 数据显示，13%的实体瘤患者存在PIK3CA突变，其中在包括小细胞肺癌、三阴性乳腺癌在内的难治性肿瘤中发生率尤其高。
头颈鳞状细胞癌是世界上第七位最常见的恶性肿瘤。 与乳腺癌、肺癌等高发癌症相比，市场规模相对较小。 有组织预测，2028年美国将有约18,700名复发或转移性头颈鳞状细胞癌患者，是全球七大市场（美国、德国、法国、美国）的患者总数。英国、意大利、西班牙和日本）将达到 57,800 人。
头颈部鳞状细胞癌的症状隐匿，难以早期发现。 目前局部晚期头颈部鳞状细胞癌的标准治疗是手术加放化疗。 单纯放化疗的临床预后并不理想。 复发或转移性头颈癌死亡率较高，5年生存率仅为3.6%。 除了PI3K抑制剂的靶向治疗外，还有免疫疗法等新技术路线。
此外，阿诺制药还部署了AN2025+AN0025（调节肿瘤微环境的EP4拮抗剂）+Atezolizumab双/三联疗法。 三联疗法目前正处于剂量探索阶段，预计推荐剂量将在下半年确定。
据智通财经APP了解，除了AN2025和AN0025之外，阿诺医学针对晚期肿瘤的PD-L1 AN4005也将在今年下半年确认推荐剂量； 候选药物AN8025（多功能T细胞/APC调节剂）或于2024年上市，下半年提交IND申请； 口服小分子Wnt通路抑制剂AN1025和口服小分子泛KRAS抑制剂AN9025处于应用研究阶段。
概括
10月以来，二级市场医药生物板块回暖。 受益于人口老龄化趋势和医药刚性需求，医药赛道“坡长雪厚”的优势并未改变。 但具体到投资层面，市场态度明显更加谨慎和保守，更青睐未来业绩确定性较高、商业化进度较快的公司。
阿诺药业虽然在研发管线上具有一定稀缺性和领先优势，但细分赛道天花板较低，市场空间不大，叠加药物研发后续审批及商业化仍存在不确定性，这些都使得公司估值面临压力。
创新药公司的估值更多地取决于未来预期而不是业绩。 考虑到阿诺制药的低估值地位，AN2025后续的商业化进展值得关注。
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