北京实施全国首个省级药品网络销售监督管理规范性文件

近年来，医药电商平台和网上药店数量持续增加，新业态不断涌现，药品网上销售日趋活跃。 为进一步规范药品网络销售服务，加强药品网络销售监督管理，根据国家市场监督管理总局颁布的《药品网络销售监督管理办法》等相关要求，结合结合首都互联网经济发展实际，北京市食品药品监督管理局制定了《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》，共5章38条。

线上线下一体化监管，构建线上交易监管新格局

北京网上药品销售坚持“线上线下一体化监管”的原则，即网上销售的药品必须获得药品监管部门的上市许可； 网络药品销售主体必须是取得相应资质的药品生产经营企业。

按照线上线下功能一致、业务集中管理统一的原则，建立线上线下统一部署、统一监管、统一考核的监管机制，推动药品网络销售监管规范化、制度化、法制化。

您可以通过平台举报开展药品网上销售业务

为更好体现“放权、放权、放权、放权、放权、优化服务”要求，为企业提供更加便捷、高效的服务，《细则》本着构建统一管理体系的原则，制定了《细则》。开放、竞争、有序的药品电子商务市场体系，明确规定从事药品网络销售的人员。 企业只需通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行申报即可开展网上药品销售业务。

为强化监管职能和市场秩序管控，《细则》明确了网络药品销售和第三方交易平台的监管要求，并制定了相应的现场检查规则，推动《监管办法》的实际落实。上下级、各辖区《药品网络销售管理办法》。 一致的标准、匹配和连接。

建立统一的药品网上交易第三方平台数据管理系统

《细则》提出，药品网络销售企业信息、产品信息、销售信息等数据要实时推送。 充分利用大数据、人工智能等新技术，提高药品安全风险监测预警和协同处理能力，实现网络化管理，努力提高数字技术在辅助政府决策中的运用。制定和应对突发公共事件。

强化药品质量管理要求，为消费者提供优质药品服务

《细则》重点强化药品质量管理理念，引导企业树立质量安全意识，要求企业通过建立有效的质量管理体系，提高自身质量风险防控能力，确保线上质量安全。药物。

其中，对于药品网络销售企业，《细则》规定，线下实体质量管理责任中必须增加线上质量管理要求和内容； 对于自建网站，销售系统还应能够符合整个业务流程管理和质量控制的要求； 对于药品网络交易服务第三方平台，《细则》列出了药品网络质量安全管理机构的十四项基本职责，并规定管理机构可以设立质量控制、数据管理、客户服务、运营管理等部门。维护等，履行药品质量监管、交易双方资质审查、售前、售中、售后服务、药品网络交易数据管理等职责，确保药品质量安全。

药品监管部门在检查中发现药品网络销售企业和第三方平台建立的相关质量管理体系不符合药品质量管理要求，网站或者网络客户端应用不符合保证药品质量的系统功能要求。药品安全和药品网络销售企业未按照《药品网络销售监督管理办法》和《细则》要求发布药品信息，存在安全隐患或者其他情形的，存在安全隐患的，药品监督管理部门可以依据职责责令暂停网络销售或者暂停相关网络交易。 服务。 （超过）